O Kisunla (donanemabe) foi aprovado pela Anvisa em abril de 2025 e é o primeiro medicamento disponível no Brasil que age sobre a causa da doença de Alzheimer, e não apenas sobre os sintomas. Muitas famílias recebem a negativa do plano e acreditam que não há o que fazer. Este artigo explica o que é o medicamento, quem pode usá-lo, por que a recusa costuma ser indevida e quais documentos fazem diferença.
Durante décadas, o tratamento do Alzheimer foi essencialmente paliativo. Remédios como donepezila, rivastigmina e memantina ajudam a controlar sintomas e a manter a qualidade de vida por algum tempo, mas não interferem no que está acontecendo dentro do cérebro.
O donanemabe, vendido no Brasil com o nome Kisunla, é diferente. Ele é um anticorpo monoclonal que se liga às placas de proteína beta-amiloide — o acúmulo característico da doença de Alzheimer — e promove a remoção dessas placas. Não é um remédio para o esquecimento. É um remédio para o processo que causa o esquecimento.
Isso não significa cura. Significa retardar. Nos estudos que levaram à aprovação, o medicamento reduziu a velocidade de progressão da doença em torno de 29% ao longo de dezoito meses, em uma pesquisa que acompanhou 1.736 pacientes em 277 centros, em oito países. Os resultados foram publicados em duas das revistas médicas mais respeitadas do mundo, o New England Journal of Medicine e o JAMA.
A Anvisa concedeu o registro em 22 de abril de 2025. A partir dali, o Kisunla deixou de ser “tratamento experimental” no Brasil e passou a ser terapia regular, reconhecida pela autoridade sanitária brasileira. Guarde esse detalhe: ele será importante mais adiante.
Este é o ponto mais importante do artigo, e o que mais costuma ser subestimado pelas famílias.
O benefício do tratamento depende de quando ele começa. Em pacientes na fase mais inicial da doença, o retardo na progressão chegou a cerca de 60%. Em estágios um pouco mais avançados, caiu para 33%. E nos mais avançados, para 17%.
Mais do que isso: a própria bula aprovada pela Anvisa determina que, se o paciente evoluir para o Alzheimer moderado, o tratamento deve ser interrompido. Ou seja, não se trata apenas de o remédio funcionar menos com o tempo. Chega um momento em que ele deixa de ser indicado.
A demora, portanto, não adia o tratamento. Ela o elimina. É uma janela que se fecha, e que não volta a se abrir.
O Kisunla não serve para todos os casos de Alzheimer, e é honesto dizer isso com clareza. A indicação aprovada é restrita a pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer.
Na prática, o médico costuma confirmar o quadro com um conjunto de exames: avaliação neuropsicológica, ressonância magnética do cérebro e um exame que comprove a presença das placas amiloides — em geral o PET amiloide ou a análise do líquor.
Há ainda um critério que muita gente desconhece e que costuma pegar as famílias de surpresa. A bula exige um teste genético antes do início do tratamento: o exame da apolipoproteína E. O medicamento é aprovado para pacientes que não sejam portadores de duas cópias do gene ApoE ε4, porque nesse grupo o risco de efeitos adversos é maior. Sem esse exame, o plano costuma alegar que o uso seria fora da indicação — e um argumento que seria facilmente afastado passa a exigir discussão.
Vale a ressalva de sempre: quem avalia, indica e prescreve é o médico assistente. Nem o advogado, nem o plano de saúde.
Esta é a parte que explica quase tudo o que vem depois.
Cada ampola de Kisunla 350mg custa, em orçamentos recentes de fornecedores especializados, entre R$ 6.300 e R$ 7.100. O tratamento é feito por infusão intravenosa a cada 28 dias, com aumento progressivo da dose, e pode se estender por dezoito meses.
Somando o ciclo completo, é comum que os orçamentos ultrapassem R$ 250 mil. Só o medicamento — sem contar as infusões, a equipe, os exames de acompanhamento e as ressonâncias periódicas exigidas pelo protocolo.
Para a esmagadora maioria das famílias brasileiras, não existe plano B. Ou o plano de saúde cobre, ou o tratamento não acontece.
Em regra, sim — desde que o paciente se enquadre nos critérios clínicos e haja prescrição médica adequada. Três razões sustentam isso.
A primeira é o registro na Anvisa. Enquanto o medicamento não era registrado no Brasil, os planos podiam alegar que se tratava de terapia experimental, e essa exclusão existe na lei. Desde abril de 2025, esse argumento simplesmente não existe mais.
A segunda é que a lista da ANS não é uma fronteira. Muita gente acredita que, se o tratamento não está no chamado “rol da ANS”, o plano está liberado para negar. Não é assim. Uma lei de 2022 estabeleceu que essa lista é uma referência mínima, e não uma lista fechada.
A terceira é que o Supremo Tribunal Federal confirmou essa regra em setembro de 2025, e definiu cinco condições que precisam estar presentes, todas ao mesmo tempo, para que um tratamento fora da lista seja coberto. Vale conferir como o Kisunla se comporta diante de cada uma:
| A condição exigida | Como fica no caso do Kisunla |
|---|---|
| Foi receitado por um médico habilitado? | Sim — neurologista ou geriatra que acompanha o paciente |
| A ANS já negou formalmente a incorporação? | Não há negativa da agência |
| Existe outro tratamento na lista que faça a mesma coisa? | Não. Os remédios disponíveis tratam sintomas; nenhum altera o curso da doença |
| A ciência comprovou eficácia e segurança? | Sim, no nível mais alto de evidência exigido: estudos clínicos randomizados de fase 3 |
| Tem registro na Anvisa? | Sim, desde 22 de abril de 2025 |
Repare que as cinco precisam estar presentes ao mesmo tempo. É justamente na quarta — a comprovação científica — que a maior parte dos pedidos de cobertura fora da lista costuma naufragar. O donanemabe passa nela com folga, e isso o coloca em posição bastante mais confortável do que a de outros medicamentos que chegam à Justiça.
Há ainda um detalhe que os planos costumam ignorar: o Kisunla é aplicado por infusão em clínica ou hospital, com acompanhamento. Não é um remédio que se toma em casa. Aquela velha exclusão de “medicamento de uso domiciliar”, tantas vezes invocada, não alcança este caso.
As recusas costumam vir com aparência técnica e linguagem impessoal. As mais frequentes são: “medicamento não previsto no rol da ANS”, “ausência de diretriz de utilização”, “tratamento de alto custo fora da cobertura contratual”, “tratamento experimental”, “existem alternativas terapêuticas disponíveis” e, mais recentemente, “medicamento indisponível no mercado nacional”.
Duas observações práticas sobre essas negativas.
A primeira é que vale ler com atenção qual norma o plano invocou. Não é raro que a recusa cite uma diretriz da ANS que trata de outras doenças — medicamentos imunobiológicos para artrite reumatoide, psoríase, doenças intestinais — e que nada tem a ver com Alzheimer. A negativa parece fundamentada, mas está apoiada na regra errada. Quem não conhece o terreno lê aquilo e desiste.
A segunda é que muitas recusas são internamente contraditórias. Há casos em que o plano autoriza e paga a sala, a enfermagem, o soro e todo o procedimento de infusão — e nega apenas o medicamento que seria infundido. Financia a estrutura inteira e recusa exatamente o conteúdo. Uma vez apontada, essa incoerência é difícil de sustentar.
Sobre a alegação de indisponibilidade no mercado, os tribunais têm respondido que a operadora dispõe de meios para viabilizar a compra, inclusive por importação. E sobre a existência de alternativas, a resposta é a mesma há décadas: o plano pode delimitar quais doenças cobre, mas não pode escolher qual tratamento o paciente vai receber. Essa escolha é do médico.
Uma nota para quem tem plano de autogestão — aqueles mantidos por empresas, bancos ou órgãos públicos para seus funcionários e dependentes. Eles também são obrigados a cobrir, embora a fundamentação jurídica siga um caminho um pouco diferente. É um detalhe que muda a forma de construir o pedido.
Não necessariamente — e este é um dos pontos que mais surpreende as famílias.
Diante da urgência e da negativa, é comum que o paciente ou os filhos vendam um bem, mexam na poupança ou se endividem para comprar as primeiras ampolas e não perder a janela terapêutica. Não é raro que se gaste algumas dezenas de milhares de reais antes mesmo de procurar orientação.
Esse valor pode ser cobrado de volta. A lógica é simples: o plano recebeu a mensalidade em dia e transferiu ao beneficiário um custo que era dele. Comprovado o gasto por nota fiscal, é possível pedir a devolução com correção monetária e juros, junto com o pedido de cobertura do tratamento que ainda falta.
Por isso, guarde absolutamente todas as notas fiscais.
Um pedido bem instruído e um pedido malfeito têm destinos muito distintos. Vale reunir com cuidado:
Do médico, um relatório detalhado — não uma receita simples. Ele deve trazer o diagnóstico e o CID, o estágio da doença, a confirmação da presença de amiloide, a evolução do quadro e a justificativa técnica da escolha do medicamento. Dois pontos costumam ser decisivos e quase sempre faltam: a afirmação expressa de que não existe alternativa equivalente e a advertência clara sobre o que acontece se o tratamento não começar agora. Esse segundo ponto não é retórica — a lei exige que o risco esteja caracterizado em declaração do próprio médico assistente.
Os exames: PET amiloide ou líquor, ressonância magnética, avaliação neuropsicológica e o teste genético da apolipoproteína E.
As prescrições de cada fase do tratamento, com dose, intervalo e duração estimada.
Do plano de saúde: o pedido formal protocolado, os números de protocolo, as datas de cada contato e — o mais importante — a negativa por escrito. Operadoras frequentemente negam por telefone e evitam formalizar. Insista. É esse documento que transforma uma frustração em prova.
Do contrato: cópia, carteirinha e comprovantes de pagamento em dia.
E, se possível, três orçamentos do medicamento em fornecedores diferentes. Os preços variam bastante, e ter a comparação organiza o pedido.
Reunir esse conjunto e, sobretudo, traduzir o quadro clínico em fundamento jurídico é trabalho que costuma exigir o acompanhamento de advogado especializado em direito da saúde, capaz de antecipar as objeções que a operadora certamente apresentará.
Muitas famílias hesitam ao ouvir a palavra “processo”, imaginando anos de espera. Vale esclarecer alguns pontos.
O pedido é feito com tutela de urgência — uma decisão provisória que pode determinar o fornecimento do medicamento logo no início do processo, antes de qualquer julgamento definitivo, e que pode vir acompanhada de multa diária em caso de descumprimento.
Quando o paciente é idoso, duas regras ajudam bastante. A ação corre na cidade onde ele mora, e não onde fica a sede da operadora — o que faz enorme diferença para quem vive no interior. E o processo tem prioridade de tramitação em todas as instâncias.
Os prazos variam conforme a comarca e a qualidade da instrução do pedido, e seria desonesto prometer números. O que se pode dizer com segurança é que a urgência do Alzheimer inicial costuma ser reconhecida pelos juízes, e que a forma como o pedido é redigido determina, entre outras coisas, se a cobertura alcançará apenas as ampolas já prescritas ou todo o tratamento enquanto durar a indicação médica.
O donanemabe ainda não foi incorporado ao SUS. Isso não significa que não haja caminho, mas a via pública tem lógica própria, fundamentos distintos e exigências diferentes. É assunto para um artigo à parte.
Não. Ele retarda a progressão da doença. É um avanço real, mas não uma cura, e qualquer promessa nesse sentido deve ser vista com desconfiança.
Não quanto ao dever de cobertura. Planos coletivos empresariais, individuais e de autogestão seguem obrigados.
Depende do tipo de carência e do tempo de contrato. Casos de urgência e emergência têm regras próprias e prazos reduzidos.
Ajuda muito, mas a ausência dela não impede. Existem formas de demonstrar a recusa.
O protocolo do medicamento exige esse monitoramento. Ele integra o tratamento.
Nesse estágio, o Kisunla deixa de ser indicado, e é preciso ser honesto quanto a isso. Mas há outros direitos assistenciais que seguem plenamente exigíveis — cobertura de terapias, acompanhamento multidisciplinar, cuidador, home care —, e que muitas famílias também desconhecem.
O Alzheimer inicial impõe uma corrida contra o tempo que não admite adiamento. O medicamento existe, está registrado no Brasil, tem eficácia demonstrada pelo mais alto padrão científico disponível e não possui substituto equivalente.
O direito à cobertura está na lei e foi delimitado pelo Supremo Tribunal Federal. Mas ele não se realiza sozinho: depende de documentação sólida, de argumentação técnica e, sobretudo, de tempo — que, aqui, é o recurso mais escasso de todos.
André Melecchi de Oliveira Freitas — OAB/RS nº 61.780
Nácul & Freitas Advogados Associados